题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用加快药品上市注册（）

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审批审批程序

D.特别审批程序

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第1题

根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定，成为药品上市许可持有人的前提条件不包括（）

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请

B.提交药物临床试验申请、药品上市申请

C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的

D.申请人必须具备相应生产资质

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第2题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有（）

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床试验前

D.提出临床试验申请前

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第3题

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

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第4题

生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

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第5题

根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第6题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、给予以下政策支持（）

A.药品审批中心可以基于申请人的申请，安排审批人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审批中心

C.药品审批中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人

D.需要核查检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

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第7题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于化学药品新注册分类第5类的说法，错误的是（）

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

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第8题

2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有（)。

A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

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第9题

根据《药品管理法》,对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发()。

根据《药品管理法》,对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发（)。

A、医药产品注册证书

B、药品生产许可证书

C、药品新药证书

D、药品注册证书

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第10题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括（）

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，企业应制定风险管控计划

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