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[单选题]

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

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第1题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括（）

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，企业应制定风险管控计划

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第2题

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大污染病和罕见病等疾病的新药予以（）

A.税收减免

B.资金支持

C.简化审评

D.优先审评审批

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第3题

根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是（）

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批

B.在审批原料药注册申请时一并审评审批

C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批

D.分别审批

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第4题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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第5题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（）

A.新药指未在中国境内外上市销售的药品

B.仿制药指仿已有国家标准的药品

C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性

D.新药可以分为创新药、改良型新药

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第6题

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的予以优先审评审批

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第7题

根据外汇管通法律制度的规定，下列关于境内公司境外上市的外汇管理的表述中，正确的有（）

A.境内公司应在境外上市首次发股结束后的15个工作日内，到其注册所在地外汇局办理境外上市登记

B.境内公司应在境外上市首次发股结束后的30个工作日内，到其注册所在地外汇局办理境外上市登记

C.境内公司境外上市后，其境内股东拟根据有关规定增持或者减持境外股份的，应到境内股东所在地外汇局办理境外持股登记

D.境内公司境外上市后，其境内股东拟根据有关规定增持或者减持境外股份的，应到境内公司注册所在地外汇局办理境外持股登记

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第8题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药品注射剂审评审批的措施不包括（）

A.口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市

B.肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准

D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

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第9题

根据外汇管理法律制度的规定，下列关于境内公司境外上市的外汇管理的表述中，正确的有（）

A．境内公司应在境外上市首次发股结束后的15个工作日内，到其注册所在地外汇局办理境外上市登记

B．境内公司应在境外上市首次发股结束后的30个工作日内，到其注册所在地外汇局办理境外上市登记

C．境内公司境外上市后，其境内股东拟根据有关规定增持或者减持境外股份的，应到境内股东所在地外汇局办理境外持股登记

D．境内公司境外上市后，其境内股东拟根据有关规定增持或者减持境外股份的，应到境内公司注册所在地外汇局办理境外持股登记

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第10题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

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