题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
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A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
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第3题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
第4题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
第6题
关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是（)。
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
第7题
以下关于新药证书的说法，正确的是()。
以下关于新药证书的说法，正确的是（)。
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A、改变剂型但不改变给药途径的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
B、增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
C、新药证书由省级药品监督管理部门发放
D、发放新药证书的同时，也需要发给药品批准文号
E、国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人以持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（）
A.新药指未在中国境内外上市销售的药品
B.仿制药指仿已有国家标准的药品
C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
D.新药可以分为创新药、改良型新药
第9题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是（）
A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药
B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报
C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报
D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致
第10题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请
C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请
D.只需要备案就可以上市
第11题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
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