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[单选题]

根据《药品管理法》,对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发（)。

A.医药产品注册证书

B.药品生产许可证书

C.药品新药证书

D.药品注册证书

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第1题

在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第2题

根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。

根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（)。

A、药品注册证书

B、医药产品注册证书

C、药品批准证书

D、药品许可证书

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第3题

根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药（)审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

A、单独、一并

B、共同、合并

C、一并、一并

D、合并、单独

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第4题

根据《药品管理法》,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案，备案部门是（)。

A.A.县级以上人民政府药品监督管理部门

B.B.市级以上人民政府药品监督管理部门

C.C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（)。

A.药品应当符合国家药品标准

B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

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第7题

（1）.负责药品质量标准复核工作（）,（2）.具体负责药品注册管理的业务部门（）,（3）.我国法定的药品注册管理机构（）,（4）.对药品注册申请进行技术审评工作（）

A．国家食品药品监督管理局

B．国家食品药品监督管理局注册司

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．中国药品生物制品检定所

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第8题

根据《药品管理法》,药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假的内容，以下说法正确的是()。

根据《药品管理法》,药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假的内容，以下说法正确的是（)。

A、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准为准

B、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准

C、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品标签为准

D、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的处方规范为准

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第9题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是()。

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是（)。

A、县药品监督管理部门

B、市药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

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第10题

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.中国药品生物制品检定所

C.国家食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

E.国务院卫生行政部门

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