根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,批准部门是()。
A、县药品监督管理部门
B、市药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
A、县药品监督管理部门
B、市药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
第1题
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
第2题
A、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品质量标准为准
B、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准
C、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准为准
D、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品说明书为准
第3题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第4题
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
B.提交药物临床试验申请、药品上市申请
C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
D.申请人必须具备相应生产资质
第5题
A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口
C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应
D.国家实行短缺药品清单管理制度
第6题
A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C、药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D、药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
第8题
A、月,每月
B、季度,每季度
C、半年、每半年
D、年度,每年
第9题
A.部分药品优先审评
B.部分药品附条件审批
C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
D.药品上市许可禁止转让
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