题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得（）
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品生产许可证
D.产品注册证书
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第2题
依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品经营企业必须持有（）
A.《药品经营许可证》、《营业执照》
B.《药品经营合格证》、《营业执照》
C.《药品经营许可证》、《制剂许可证》
D.《药品经营许可证》、《药品生产许可证》
E.《制剂许可证》、《营业执照》
第3题
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是()。
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
第4题
根据《疫苗管理法》，依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业是()。
根据《疫苗管理法》，依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业是（)。
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A、疫苗生产企业
B、疫苗注册企业
C、疫苗上市许可持有人
D、疫苗研发企业
第6题
开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）
A.生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
第7题
有关上市许可人制度的说法，正确的有
A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C、药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D、药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
第8题
《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括（)。
A.持有人委托生产销售制度
B.药品质量管理体系定期审核制度
C.出厂与上市双放行制度
D.药品生产许可变更分类管理制度
第9题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定，成为药品上市许可持有人的前提条件不包括（）
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
B.提交药物临床试验申请、药品上市申请
C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
D.申请人必须具备相应生产资质
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