题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()
A.拟申请优先审评审批程序的
B.拟附条件批准的
C.申请人开展三期临床试验前
D.提出临床试验申请前
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A.拟申请优先审评审批程序的
B.拟附条件批准的
C.申请人开展三期临床试验前
D.提出临床试验申请前
第2题
A.药品审批中心可以基于申请人的申请,安排审批人员与申请人进行沟通交流
B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审批中心
C.药品审批中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人
D.需要核查检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
第3题
A、优先审评审批
B、附条件审评审批
C、优先备案
D、无条件审评审批
第5题
A.部分药品优先审评
B.部分药品附条件审批
C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
D.药品上市许可禁止转让
第6题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.临床试验机构伦理委员会
D.临床试验机构
第7题
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
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