更多“医疗器械生物学评价主要依据的国家标准是()”相关的问题
第1题
医疗器械生物学评价结果的表现形式()
A.产品预期用途
B.生物学试验报告
C.产品说明书及注意事项
D.生物学评价报告
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第2题
医疗器械是各种材料的组成体,通过评价各组分材料的生物学特性只能反映医疗器械的一部分特性,而这些材料集合在一体后表征出来的生物学特性则需要()
A.从整体上进行评价
B.用材料的安全性评价来代替
C.分别进行评价
D.进行生物学试验
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第3题
与人体接触的医疗器械产品,其生物学评价分为首次评价和()
A.动物试验评价
B.体外试验评价
C.局部评价
D.重新评价
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第4题
ISO在()年制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”
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第5题
对于材料的生物相容性,首先考虑医疗器械/材料在使用过程中是否对生理环境有不良影响的有害物质释放,从而()
A.进行生物学评价
B.对生理环境造成毒害
C.进行生物学试验
D.进行风险评定
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第6题
根据具体情况对医疗器械生物学安全性评价进行策划,以便识别危害并更好地估计()
A.已知危害的风险
B.剩余风险
C.危害发生的概率
D.可接受性
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第7题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合()标准
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第8题
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程()
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第9题
在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价
A.材料物理化学特性
B.材料组分
C.加工助剂
D.生物学危害方面的风险
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第10题
医疗器械标准分为()
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
E.国家标准、行业标准和企业标准
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