题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程（）
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A.收集、报告
B.调查、分析
C.评价
D.控制
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第5题
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）
A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
第8题
第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构（）
第9题
下列医疗器械中，国家实行三类管理的是（）
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.对人体具有潜在危险的医疗器械
C.植人人体的医疗器械
D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E.用于支持维持生命的医疗器械
第10题
以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
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