题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
最终的临床试验方案，需要以下哪些人员或单位的签名或盖章（)。
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
E.国家药监局
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A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
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第3题
医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第5题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
第7题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第8题
在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)
A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.申办者药品检验完成后
D.申办者和临床研究单位签署合同后
第9题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第10题
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知()。
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知（)。
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A.临床试验机构
B.受试者
C.伦理委员会
D.其他三项均是
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