题目内容
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[单选题]
临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件。
A.伦理委员会
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
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A.伦理委员会
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
第1题
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第2题
A.药品监督管理部门
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
第3题
A、申办者,伦理委员会
B、伦理委员会,受试者
C、研究者、申办者
D、申办者,研究者
第4题
A.5
B.10
C.15
D.20
第7题
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第8题
A.协调研究者
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
第10题
A、5
B、6
C、7
D、10
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