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[单选题]

()对临床试验承担监查责任。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第1题

在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任?()

A.申办者,研究者,伦理委员会均有责任

B.伦理委员会承担主要责任

C.研究者承担主要责任

D.申办者承担主要责任

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第2题

发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.A.申办者,伦理委员会

B.B.伦理委员会,受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者,研究者

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第3题

临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题

临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第5题

申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。()
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第6题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。()
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第7题

最终的临床试验方案,需要以下哪些人员或单位的签名或盖章()。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

E.国家药监局

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第8题

是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

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第9题

在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第10题

申办者应当对临床试验承担()责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A.A.监查

B.B.检查

C.C.核查

D.D.调查

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