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第1题
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有()
A.《药品生产质量管理规范》:GAP
B.《药品经营质量管理规范》:GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》:GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》:GLP
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第2题
药物非临床安全性评价研究机构必须执行()
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
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第3题
药物临床研究必须执行下列哪项规定()
A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
B.《药品生产质量管理规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)
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第4题
药品经营质量管理的基本准则是()
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《药物临床试验质量管理规范》
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第5题
从事药品研制活动,应当遵守__,保证药品研制全过程持续符合法定要求()
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
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第6题
根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()。
A.A.药品经营质量管理规范
B.B.药物非临床研究质量管理规范
C.C.药物临床试验质量管理规范
D.D.药品生产质量管理规范
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第7题
从事活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范()
A.药品生产
B.药品研制
C.药品经营
D.D药品广告
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第8题
在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范筹的,责令限期改正,给予批评劝诫()
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第9题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A、药品经营质量管理规范
B、药品生产质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
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第10题
药品生产企业需要严格遵循以下哪个管理规范()
A.药品生产质量管理规范(GMP)
B.药品经营质量管理规范(GSP)
C.药品非临床研究质量管理规范(GLP)
D.药品临床研究质量管理规范(GCP)
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第11题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
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