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[多选题]

从事药品研制活动,应当遵守__,保证药品研制全过程持续符合法定要求()

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第1题

从事活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范()

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.D药品广告

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第2题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第3题

从事药品生产活动,应当遵守GMP,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求()

A.正确

B.错误

此题为判断题(对,错)。

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第4题

根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()。
根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()。

A、药品经营质量管理规范

B、药物非临床研究质量管理规范

C、药物临床试验质量管理规范

D、药品生产质量管理规范

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第5题

药品经营质量管理的基本准则是()

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第6题

药物非临床安全性评价研究机构必须执行()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第7题

药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

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第8题

药品生产企业需要严格遵循以下哪个管理规范()

A.药品生产质量管理规范(GMP)

B.药品经营质量管理规范(GSP)

C.药品非临床研究质量管理规范(GLP)

D.药品临床研究质量管理规范(GCP)

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第9题

《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内()

A.事药物研制和临床研究

B.请药物临床研究

C.请药品生产

D.请进口药品

E.行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第10题

药物临床研究必须执行下列哪项规定()

A.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

B.《药品生产质量管理规范》(GMP)

C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D.《中药材生产质量管理规范》(GAP)

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第11题

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是()

A.GSP--药品经营质量管理规范

B.GCP--药品临床试验质量管理规范

C.GAP--中药材生产质量管理规范

D.GMP--药品生产质量管理规范

E.GLP--药物非临床试验质量管理规范

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