案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）

A．GSP--药品经营质量管理规范

B．GCP--药品临床试验质量管理规范

C．GAP--中药材生产质量管理规范

D．GMP--药品生产质量管理规范

E．GLP--药物非临床试验质量管理规范

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第1题

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）

A.2000年5月1日

B.2000年12月1日

C.2001年5月1日

D.2001年12月1日

E.2002年12月1日

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第2题

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

A.药品的副作用

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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第3题

案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

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第4题

执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构