关于新药监测期的说法，正确的是（）

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

A、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

B、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学，药学，流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力

D、新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应

E、药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

A.级药品监督管理局

B.家药品监督管理局

C.级药品检验机构

D.家药品检验机构

E.生行政部门

A.所在地县、市级药品监督管理机构

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省级卫生行政部门

E.所在地县级卫生行政部门

A.新药指未在中国境内外上市销售的药品

B.仿制药指仿已有国家标准的药品

C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性

D.新药可以分为创新药、改良型新药

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品

E.未曾使用过的药品

A.药品的副作用

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A.未曾在中国境内生产的药品

B.未曾在中国境内获得专利保护的药品

C.未曾在中国使用过的药品

D.未曾在中国境内进口过的药品

E.曾在中国境内上市销售的药品

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.OTC审核登记