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[单选题]

甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后,拟在外省进行广告宣传()

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

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第1题

甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物,发生严重不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是()

A.甲省药品监督管理部门

B.丙医院

C.乙市卫生行政部门

D.丁药品生产企业

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第2题

乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服,可以提起行政复议的部门是()。

A.丙省药品监督管理局

B.丙省市场监督管理局

C.甲省药品监督管理局

D.甲省市场监督管理局

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第3题

从案例情彔可以判断以下关于行政处罚的说法正确的是()

A.暂停该药品在丙省的销售

B.责令乙药品生产企业在甲省媒体发布更正启事

C.乙药品生产企业发布更正启事后,甲省药品监督管理部门应在15个工作日内做出解除行政强制措施决定

D.需要进行药品检验的,甲省药品监督管理部门应自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定

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第4题

丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的,该行政许可属于()。

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第6题

以下行为不属于药品委托生产的是()

A.药品生产企业A因技术改造暂不具备生产条件,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业B全部生产的行为

B.药品生产企业C因技术改造暂不具备生产能力,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业D全部生产的行为

C.药品生产企业E因产能不足暂不能保障市场供应,将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业F全部生产的行为

D.药品生产企业G将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给H药品生产企业加工的行为

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第7题

甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限()

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

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第8题

根据《药品委托生产监督管理规定》,接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与受托生产的药品相适应的()

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

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第9题

有关上市许可人制度的说法,正确的有

A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人

C、药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D、药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

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第10题

A省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,对该杂志社处以罚款的部门是

A.B省的药品监督管理部门

B.B省的工商行政管理部门

C.A省的药品监督管理部门

D.A省的工商行政管理部门

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