每种药品的每个生产批量均应当有经质量部门批准的工艺规程。（)

不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。（)

药品生产企业的指导性文件包括质量标准、产品工艺规程、操作规程。（)

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经供应部门批准。（)

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求

不允许连续出现质量缺陷卷，生产时对于该种不是很有把握的缺陷，须及时通知工艺人员，避免批量质量缺陷出现（）

每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，只需要留一件成品。（)

每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（)

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（)

每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（)

产品质量的内容包括工作质量、设计质量、部门质量和工艺质量（）