药品生产企业的指导性文件包括质量标准、产品工艺规程、操作规程。（)

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（)

工艺方案是各种检修生产最的指导性文件（）

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（)

经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）

焊接工艺规程（文件）编制的依据有（）、（）、产品验收质量标准、现有生产条件以及产品的生产类型等

规定产品或零部件的加工方法和操作方法等工艺文件和装配工艺规程（）

焊接工艺规程（文件）的内容包括工艺评定报告，工艺守则和工艺卡三部分（）

每种药品的每个生产批量均应当有经质量部门批准的工艺规程。（)

工艺规程和操作规程应当根据验证的结果确认。（)