题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知()。
研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知（)。
A.临床试验机构
B.专业学会
C.伦理委员会
D.受试者
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A.临床试验机构
B.受试者
C.伦理委员会
D.其他三项均是
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第3题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
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A、申办者，伦理委员会
B、伦理委员会，受试者
C、研究者、申办者
D、申办者，研究者
第4题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
第7题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请，并按照规定递交相关文件。
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。
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A、伦理委员会
B、申办者
C、研究者
D、临床试验机构
第8题
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在（)日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
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A.5
B.10
C.15
D.20
第9题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
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A、研究者手册
B、临床试验方案
C、知情同意书
D、病例报告表
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