题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生…”相关的问题
第1题
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告
第2题
下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件（)
A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
第4题
医疗器械经营企业、使用单位在不良事件监测过程中应当履行下列哪些义务_（）
A.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
D.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
第7题
第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构（）
第10题
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和()， 应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和（)， 应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
点击查看答案
第11题
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些（)。
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
热门考试
全部 >
