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[主观题]

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉之日起()个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中导致死亡的应当在日内报告()

A.3

B.5

C.7

D.9

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第2题

严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括()。

A.需住院治疗或者延长住院时间

B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C.致命的疾病或者伤害

D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

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第3题

(),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
(),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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第4题

申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息,内容包括哪些()。

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

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第5题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

E.病例报告表

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第6题

第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表三),不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构()
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第7题

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的?()

A.导致死亡、危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

E.导致其他重要医学事件

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第8题

可能导致死亡、伤害、职业病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态,被称为危险源。()
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第9题

电击是指电流流过造成.人体内部器官的伤害,严重时会导致人体休克乃至死亡()

A.人体内脏

B.外表

C.人体内部

D.人体皮肤

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第10题

呼吸牲粉尘通过呼吸进入人体细支气气管,到达肺泡沉积,无法自行排出,引起肺部弥漫牲纤维化,严重时导致尘肺发生,极大地伤害人体,甚至导致死亡
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