药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍

A.生产.行政、生活和辅助区的总体布局合理，专业部门设计和建造，不互相妨碍；

B.生产区周围的厂区环境清洁.整齐、排水通畅，无露土、无杂草、无积水、无蚊蝇孽生地；

C.从事药品生产人员每年都必须体检.患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病、药物过敏或体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产；

D.各车间每批产品生产所需的原辅料除液体原辅料外.其余生产原辅料均是由称量车间根据车间称量通知单，从仓库提前领取原辅料统一称量、分配

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

A.两年内不得从事药品生产、经营活动

B.四年内不得从事药品生产、经营活动

C.六年内不得从事药品生产、经营活动

D.八年内不得从事药品生产、经营活动

E.十年内不得从事药品生产、经营活动

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

A.生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽.流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不 得对药品生产产生污染。

B.员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不 得以身体为借口违反公司规定，违规操作。

C.身体不适应情况应及时主动报告，不 得影响公司的正常生产，不 得对产品质量造成影响。

D.员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E.可以吊销药品批准证明文件

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款