在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当申请注册或者办理备案（）

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内， 还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、 生产、 经营、 使用全过程中医疗器械的安全性、 有效性依法承担责任

C.进口医疗器械， 应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人， 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 申请注册或者办理备案

D.进口笫一类医疗器械备案， 境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.生产日期，使用期限

B.产品名称、型号、规格

C.产品注册商标

D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

A.标签

B.说明书

C.产品标准

D.技术要求

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明