在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用（）

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

A．所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类

B．生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告

C．已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录

D．境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

A.标签

B.说明书

C.产品标准

D.技术要求

A.产品标准

B.产品临床试验结果

C.同类产品标准

D.产品检验结果

E.医疗器械注册证书

A.未经依法注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效.淘汰

A.注册检验报告

B.双方签署的注册检验委托合同

C.预评价意见

D.检验委托单位的资质证明