某血管支架产品在提交注册申报资料时，关于产品的风险分析资料需包括如下（)部分。

A.灭菌工艺(方法和参数)

B.无菌保证水平

C.灭菌确认报告

D.环氧乙烷残留的处理方法及研究资料

E.辐照剂量

A.生物相容性评价的依据和方法

B.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

C.实施或豁免生物学试验的理由和论证

D.对于现有数据或试验结果的评价

A.风险接受

B.风险控制

C.风险评价

D.风险消除

A.低风险等级

B.无风险等级

C.中风险等级

D.高风险等级

A.注册检验报告

B.双方签署的注册检验委托合同

C.预评价意见

D.检验委托单位的资质证明

A.检测项目

B.检测判定标准

C.检测时间点

D.检测样本量的确定依据

A.风险分析

B.风险管控

C.风险评估

D.风险记录

B．风险管理的主要步骤是风险识别—风险评价—风险分析—风险应对

C．风险评价是指在风险识别的基础上，通过考虑风险的可能性及后果来对所收集的大量详细损失资料加以分析，为风险应对策略的制定提供依据

D．风险分析是指在风险识别和评价的基础上，通过考虑风险发生的概率、损失大小，结合其他因素来对所收集的大量详细损失资料加以分析，衡量其对企业实现目标的影响程度，并为风险应对策略的制定提供依据

A.风险管理体系

B.风险限额管理

C.风险计量分析

D.风险评估报告

A.风险识别

B.风险评价

C.风险管理

D.风险估测