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[多选题]

某公司血管支架产品采用环氧乙烷灭菌,由企业灭菌,在提交注册申报资料时,需要提供如下哪些信息和资料()。

A.灭菌工艺(方法和参数)

B.无菌保证水平

C.灭菌确认报告

D.环氧乙烷残留的处理方法及研究资料

E.辐照剂量

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第1题

某血管支架产品在提交注册申报资料时,关于产品的风险分析资料需包括如下()部分。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制措施的实施和验证结果

D.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定

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第2题

某公司三类植入医疗器械在填写注册申报资料时,对提供的产品生产加工工艺,需要注明()。
A、关键工艺

B、特殊工艺

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第3题

常见低温灭菌的方法有哪几种()

A.环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、过氧乙酸灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等

B.环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等

C.环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、过氧乙酸灭菌等

D.环氧乙烷气体灭菌、过氧乙酸灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等

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第4题

热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌()

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.臭氧灭菌

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第5题

下列不属于物理灭菌法的是()

A.热压灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.微波灭菌

D.γ射线灭菌

E.紫外线灭菌

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第6题

凡士林应选用哪种方法灭菌()

A.湿热灭菌

B.滤过除菌

C.干热灭菌

D.紫外线灭菌

E.环氧乙烷灭菌

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第7题

化学灭菌方法包括()。

A.环氧乙烷灭菌法

B.过氧化氢等离子灭菌法

C.低温甲醛蒸汽灭菌法

D.戊二醛浸泡灭菌法

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第8题

耐热、耐湿的器械、器具和物品的首选灭菌方式是()

A.压力蒸汽灭菌

B.环氧乙烷气体灭菌

C.低温等离子体灭菌

D.戊二醛浸泡灭菌

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第9题

凡士林纱条应选用的灭菌方法是()

A.压力蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌

D.低温等离子灭菌

E.紫外线消毒

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第10题

生物监测需每周进行的有()。

A.压力蒸汽灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.低温甲醛蒸汽灭菌

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