除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年

A.生产工艺、检验方法发生变更

B.原辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更

C.供应商的厂房位置发生变更

D.生产设备、生产环境（或厂房）发生变更

A.生产.行政、生活和辅助区的总体布局合理，专业部门设计和建造，不互相妨碍；

B.生产区周围的厂区环境清洁.整齐、排水通畅，无露土、无杂草、无积水、无蚊蝇孽生地；

C.从事药品生产人员每年都必须体检.患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病、药物过敏或体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产；

D.各车间每批产品生产所需的原辅料除液体原辅料外.其余生产原辅料均是由称量车间根据车间称量通知单，从仓库提前领取原辅料统一称量、分配

A.原辅料供应商信息.审批.来源

B.包装材料供应商信息.审批.标准

C.准备用于试机的包装材料样品及其储存环境

D.原辅料.包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告