题目内容
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[判断题]
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。()
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第1题
A.三类
B.一类
C.二类
第2题
A、研究者手册
B、临床试验方案
C、知情同意书
D、病例报告表
第3题
A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
第4题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.临床试验机构伦理委员会
D.临床试验机构
第5题
A、伦理委员会
B、申办者
C、研究者
D、临床试验机构
第8题
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第10题
A、申办者,伦理委员会
B、伦理委员会,受试者
C、研究者、申办者
D、申办者,研究者
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