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[主观题]

《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()。

《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()。

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第1题

药物的临床研究包括什么()

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理试验

D.临床试验和生物等效性试验

E.动物药代动力学试验

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第2题

药物临床试验质量管理规范适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
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第3题

药品经营质量管理的基本准则是()

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第4题

药物非临床安全性评价研究机构必须执行()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第5题

对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第6题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.生物等效性试验

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第7题

从事活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范()

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.D药品广告

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第8题

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第10题

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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