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[判断题]

临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计。()

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第1题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于()

A.监查

B.稽查

C.试验设计

D.质量管理体系

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第2题

关于《药物临床试验质量管理规定》的主要内容,错误的是()

A.在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施

B.临床试验用药物可销售使用

C.试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责

D.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息

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第3题

临床试验的样本量,需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算。()
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第4题

临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。()
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第5题

临床试验中试验设计内容通常不包括()。

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

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第6题

临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。()
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第7题

临床试验中接受试验的人员只能是患者。()
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第8题

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在同一地点和单位同时进行的临床试验()
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第9题

研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。()
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第10题

多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。()
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