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[单选题]

临床试验中试验设计内容通常不包括()。

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

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第1题

临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容()。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第2题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.生物等效性试验

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第3题

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第4题

流行病学的实验性研究不包括()

A.临床试验

B.干预试验

C.人群现场试验

D.病例对照研究

E.防治试验研究

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第5题

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第6题

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指()

A.临床预试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第7题

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指()

A.临床预试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第8题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计。()
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第9题

I期临床试验的内容应包括()()

A.药物耐受性试验

B.特殊对象临床试验

C.补充临床试验

D.药代动力学研究

E.随机盲法对照临床试验

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第10题

确定临床试验样本量的相关要素一般包括()。

A.临床试验中心的数量

B.主要评价指标

C.试验的设计类型

D.试验的比较类型

E.Ⅰ类和Ⅱ类错误率

F.预期的受试者脱落和方案违背的比例

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