题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计要求，以下描述正确的是（)。
A.有一个主要评价指标
B.有两个主要评价指标
C.主要有效性终点属于复合指标
D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算
E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算
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A.适应症从胸主动脉扩展到腹主动脉
B.拟将适用人群年龄上限由70岁提高到80岁
C.新增加带分支规格型号
D.对产品外包装盒进行美化升级
更多“针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计…”相关的问题
第2题
量规的设计中，评价主要指标的确定应该符合的要求有（）
A．主要指标应该与学习目标紧密结合
B．主要指标要尽可能用简短的词语进行描述
C．主要指标一般是一维的，一个有效量规中的每个主要指标通常是一维的，它可以被分解成几个二级指标，但却与其他一级指标并列构成了评价的主要方面
D．所确定的主要指标整体要能够涵盖影响评价要素的各个主要方面
第3题
以下有关“药品上市前研究存在局限性” 的叙述中，正确的是（）
A.未排除特殊人群的反应
B.Ⅱ期临床试验病例100例
C.对药物安全性评价不完善
D.临床试验的疗程和观察期较短
E.观测指标只限于实验设计的内容
第4题
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求，确证性临床试验总样本量最少为()。
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求，确证性临床试验总样本量最少为（)。
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A、30例
B、200对
C、1000例
D、1200例
E、1400例
第6题
临床试验中试验设计内容通常不包括（)。
A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.临床试验的目标人群
C.试验用药品管理流程
D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
第7题
对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以()评价为主要目的。
对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以（)评价为主要目的。
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A、安全性
B、有效性
C、安全性和有效性
第9题
按照《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》的要求，其可行性试验的病例数应不少于()，观察时间不少于()。
按照《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》的要求，其可行性试验的病例数应不少于（)，观察时间不少于（)。
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A、10例，30天
B、10对，30天
C、10例，12个月
D、30例，180天
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