题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括（）。
A.需住院治疗或者延长住院时间
B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C.致命的疾病或者伤害
D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
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A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
E.病例报告表
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第2题
()，受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
（)，受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第3题
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的？（)
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
第4题
严重药品不良反应包括（）
A．导致死亡
B．危及生命
C．致癌、致畸、致出生缺陷
D．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E．导致住院或者住院时间延长
F．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
第6题
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告
第7题
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些（)。
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
第10题
民用航空器事件调查规定中所称事故，是指在民用航空器运行阶段或者在机场活动区内发生的与航空器有关的下列事件（）
A.航空器损伤超标
B.人员死亡或者重伤
C.航空器严重损坏
D.航空器失踪或者处于无法接近的地方
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