生物类似物的定义：欧盟-与已通过审批的参比药物在物化特性、安全性与有效性等方面具有相似性的生物药品，并指出，生物类似物不是仿制药；WHO-相似的治疗性生物制品；FDA-与FDA批准的原研药物高度相似，并在安全性、纯度、和活性上都没有临床差异的生物制品（）

A.生物类似药的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和效力方面没有明显的差异

B.与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品

C.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

D.生物相似药含有在欧盟已获批的原研药（参照药）的活性物质，经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似

A.申请研究须与参比制剂头对头进行

B.需要对免疫原性进行充分的评估

C.需要提供有效性及安全性数据以支持的生物类似性

D.以上都正确

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

A.比欧盟标准严格

B.与欧美标准一致

C.比美国标准严格

D.比欧美标准略低

A．与已批准上市的生物药 在质量、安全性和有效性方面相似的 生物制品

B．与参照药 （原研药）高度相似的生物制品， 尽管在非活性成分存在微小差异，但 二者之间在产品的安全性，纯度和效 力方面无临床意义差别

C．在质量、安全性和 有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品

D．已获批的参 照药相比，在结构、生物活性、有 效性、安全性和免疫原性等方面高 度相似的生物制品

A.胰岛素类似物提升了降糖疗效、安全性和依从性，胰岛素生物类似药降低了治疗成本、提高了药物可及性

B.胰岛素生物类似药是通过对人胰岛素进行氨基酸序列进行修饰改良的产物

C.胰岛素生物类似药可以完全重现原研胰岛素制剂的治疗特性，并增加药物可及性

D.人胰岛素与胰岛素类似物不同，不属于胰岛素生物类似药

E.胰岛素类似物是通过对动物胰岛素进行氨基酸序列进行修饰改良的产物

A.安全性

B.纯度

C.效力

D.临床研究数量

A.某市政府公开新建垃圾填埋选址方案，收到 10 万条反对意见而缓行

B.某市宣传部发布倡议书，号召全体市民“绿色出行”, 十万人回应支持

C.某县政府拟在工业园区内引进两条茶籽油生产线，组织附近村民座谈

D.居民多次向某市人大投诉规划局违规审批项目，该项目在实施前被叫停

A.植树造林

B.自然防洪

C.转基因生物

D.大型地球工程