题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和效力方面没有明显的差异
B.与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品
C.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
D.生物相似药含有在欧盟已获批的原研药（参照药）的活性物质，经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似
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第1题
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
第3题
A.一致，不存在差异，完全一致
B.高度相似，细微差异，完全一致
C.完全一致，细微差别，不存在显著差异
D.高度相似，细微差别，不存在临床意义的显著差异
第4题
A．与已批准上市的生物药 在质量、安全性和有效性方面相似的 生物制品
B．与参照药 （原研药）高度相似的生物制品， 尽管在非活性成分存在微小差异，但 二者之间在产品的安全性，纯度和效 力方面无临床意义差别
C．在质量、安全性和 有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品
D．已获批的参 照药相比，在结构、生物活性、有 效性、安全性和免疫原性等方面高 度相似的生物制品
第5题
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品
C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品
D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
第6题
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
第7题
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
第9题
A.减轻患者负担，提高患者治疗可及性和依从性
B.减轻医保支付负担
C.降低科室药占比
D.给临床带来更多的治疗选择
第10题
A.1 《附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求》
B.2 《中国生物类似药研发与评估技术指导原则》
C.3 《中华人民共和国药典》
D.4 《药品注册管理办法》
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