题目内容
（请给出正确答案）
A.假设新药与常规用药效果相同，而结论未接受假设，说错的可能性＜5％
B.假设新药与常规用药效果相同，而结论未接受假设，说对的可能性＜5％
C.假设新药与常规用药效果不同。而结论未接受假设，说对的可能性＞5％
D.假设新药与常规用药效果不同，而结论未接受假设，说错的可能性＞5％
E.以上都不对
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第2题
A.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良不应
B.制定新药的合理价格
C.改进给药剂量
D.国家卫生行政部门组织的新药疗效的评价
E.评价新药在普通或特殊人群中使用的利益和风险
第3题
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第4题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第6题
A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期
C.新药监测期的监测对象是药品有效性
D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
第7题
A.国药证字H××××X×××
B.国药准字J××××××××
C.SC××××××××
D.X药制字Z××××××××
E.X药广（视）审字××××××××××
第9题
A、改变剂型但不改变给药途径的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
B、增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
C、新药证书由省级药品监督管理部门发放
D、发放新药证书的同时，也需要发给药品批准文号
E、国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人以持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
第10题
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
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