题目内容
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[主观题]
()，在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
（)，在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A.监查
B.质量保证
C.稽查
D.质量控制
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A.监查
B.质量保证
C.稽查
D.质量控制
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第1题
()指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
（)指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
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第2题
在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求()。
在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求（)。
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A、符合
B、不符合
第3题
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整？（)
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整？（)
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A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
第4题
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
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A、监查员
B、检查员
C、核查员
D、调查员
第6题
管理部门审查意指下述哪一种（）
A.参与实施质量保证大纲的单位的管理部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和适用性进行定期审查；
B.为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核；
C.由厂方在物项生产过程中所进行的检查、观察、测量或试验；
D.为了验证质量保证大纲所有方面是否符合要求，为了查明质量保证大纲的有效性而采取的一套有计划、有明文规定的监查制度。
第8题
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)
第10题
管理质量有时也被称为“质量保证”,以下说法正确的是（）
A.管理质量和质量保证是一回事
B.管理质量的覆盖面相对狭窄
C.管理质量的工作属于质量成本框架中的非一致性成本
D.管理质量包括所有质量保证活动
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