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[单选题]

临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整?()

A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

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第1题

由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括()。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

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第2题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

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第3题

临床试验申办者负责组织制定和修改____有关标准操作规程以及其他相关文件 并负责组织开展临床试验所必需的培训()

A.研究者手册

B.病例报告表

C.知情同意书

D.临床试验方案

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第4题

是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

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第5题

对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第6题

以下哪些属于申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议中需要规定的内容()。

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

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第7题

对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第8题

监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。()
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第9题

在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量体系

D.质量系统

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第10题

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。()
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