知情同意应当以什么作为文件证明（)

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

术前讨论应于手术前（)小时内完成，完成后方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书。

监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。（)

此题为判断题(对，错)。

A.签署知情同意书

B.告知多重关系可能得风险

C.寻求专业督导

D.做好治疗记录

A.受试者或者其监护人

B.研究者

C.申办方项目负责人

D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。

A、流程通知书

B、知情同意书

C、危险告知书

D、质量保证书