题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
临床试验知情同意书上，需要由谁签署姓名（)。
A.受试者或者其监护人
B.研究者
C.申办方项目负责人
D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人
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A.A.见证人
B.B.申办者
C.C.病人
D.D.亲属
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第1题
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（)在场，经过详细解释知情同意书后，（)－阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（)在知情同意书上签名并注明日期，（)的签名与研究者的签名应当在同一天;
第3题
根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的()。
根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。
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A、流程通知书
B、知情同意书
C、危险告知书
D、质量保证书
第6题
紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求？（)
A.如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B.如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C.如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D.其他三项均是
第7题
紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求？()
A.如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B.如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C.如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D.其他三项均是
第8题
下列说法正确的有
A.试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
B.人资料均属保密，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
C.究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
D.充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
E.受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
第10题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。
A.A.申办者，伦理委员会
B.B.伦理委员会，受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者，研究者
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