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[主观题]

国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分

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第1题

根据FDA的定义:生物类似药是一种与已获批的参比生物制品()的生物制品,临床非活性成分与参比生物制品之间(),安全性,纯度及疗效方面与参比生物制品()。

A.一致,不存在差异,完全一致

B.高度相似,细微差异,完全一致

C.完全一致,细微差别,不存在显著差异

D.高度相似,细微差别,不存在临床意义的显著差异

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第2题

我国的排放法规体系是在参考欧盟体系后确定的。()
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第3题

欧盟规定各成员国与欲出口食品到欧盟的第三国必须按欧盟指令要求建立严格的动植物疫病监控体系。()
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第4题

欧盟规定各成员国与欲出口食品到欧盟的第三国必须按欧盟指令要求建立严格的动植物疫病监控体系。()
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第5题

现行偿付能力监管主要有两种模式:欧盟体系和美国风险资本制度。()
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第6题

无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

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第7题

欧元正面的12颗五角星代表什么含义?()

A.欧盟成立时的12个成员国

B.象征当代欧洲的活力和融洽

C.寓意着欧洲的开放与合作

D.代表着欧盟各国及欧盟与全世界的紧密合作和交流

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第8题

欧盟政策的策划和执行机构是()

A.欧盟理事会

B.欧盟委员会

C.欧盟议会

D.健康与消费者保护总司

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第9题

欧元纸币正面及背面主景图案的象征意义是什么()

A.欧元纸币的正面,窗户和拱门象征着欧洲的开放和合作,代表欧盟10个成员国的10颗五星则象征着当代欧洲的活力和融洽

B.欧元纸币的背面,描述了八个不同时代的欧洲桥梁和欧洲地图,寓意欧盟各国及欧盟与全世界的紧密合作和交流

C.欧元纸币的正面,窗户和拱门象征着欧洲的开放和合作,代表欧盟12个成员国的12颗五星则象征着当代欧洲的活力和融洽

D.欧元纸币的背面,描述了七个不同时代的欧洲桥梁和欧洲地图,寓意欧盟各国及欧盟与全世界的紧密合作和交流

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第10题

欧盟成员国及欲出口动物源食品到欧盟的第三国必须建立并实施有效的动物源食品残留物监控计划,该计划实施前应首先提交欧盟兽医委员会,获得通过方可实施。()
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