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[主观题]

无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品

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第1题

无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求()

A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。

B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。

C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

D.取样应保证样品的代表性,应随机原则取样

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第2题

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验

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第3题

无菌药品生产,必要时,物料的质量标准中应当包括()、()或()检查项目

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第4题

无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

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第5题

无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染

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第6题

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人
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第7题

无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度

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第8题

以下哪几项是质量控制的基本要求()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、带包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境检测,以确保符合本规范的要求;

C.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第9题

材料进场时要进行材料进场检查,若涉及现场取样时,要在()的见证下取样。
材料进场时要进行材料进场检查,若涉及现场取样时,要在()的见证下取样。

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第10题

带专有溶酶的供试品的无菌检查?

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