根据《中华人民共和国药品管理法》,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是()。
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
第1题
A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第2题
A.药品的副作用
B.药品在正常用法用量下出现的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.所有药品(包括未上市新药及已上市药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
第3题
A.药品不良反应是指服用合格药品出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应
C.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
D.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
第4题
A.药品不良反应
B.报告制度
C.越级报告
D.监测管理制度
第5题
A.致突变
B.变态反应
C.毒性反应
D.特异质反应
E.遗传药理学不良反应
第6题
A.药品分类管理制度
B.药品注册管理制度
C.药品特殊管理制度
D.药品集中采购制度
第7题
A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回
D.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件
第8题
A.药品不良反应,是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
C.新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理
D.药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件
E.同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
第9题
A、利润价格调查
B、国际价格调查
C、市场价格调查
D、成本价格调查
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