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[多选题]

医疗器械说明书和标签不可以有下列哪些内容()。

A.本产品采用目前最先进技术

B.本产品的临床疗效显著优于已上市同类产品

C.生产日期

D.临床试验证明,本产品的有效率不小于95%

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第1题

注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该限定内容一致的产品()

A.产品标准

B.产品临床试验结果

C.同类产品标准

D.产品检验结果

E.医疗器械注册证书

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第2题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有()

A.标签

B.说明书

C.产品标准

D.技术要求

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第3题

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当(),并与产品特性相一致

A.真实

B.规范

C.科学

D.准确

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第4题

医疗器械上市的合法资质包括以下哪些()

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械产品合格证

D.企业工商营业执照

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第5题

产品的标签、说明书内容也有相关法规要求()
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第6题

()之外的动物源性饲料产品都应在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物

A.乳及乳制品

B.肉骨粉

C.鱼粉

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第7题

医疗器械说明书和标签不得有的内容()

A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言

B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的

C.说明治愈率或者有效率

D.与其他公司产品的功效和安全性相比较的

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第8题

以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。

A.试验用医疗器械的结构组成

B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C.临床试验受益与风险对比分析报告

D.注册检验报告和预评价意见

E.说明书及标签样稿

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第9题

医疗器械生物学评价结果的表现形式()

A.产品预期用途

B.生物学试验报告

C.产品说明书及注意事项

D.生物学评价报告

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第10题

关于药品说明书和标签管理要求的说法,正确的有()。

A.药品不良反应尚不清楚的,药品说明书可不列【不良反应】项目

B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语抖音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的,内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

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