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[单选题]

国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。(疫苗管理法)()

A.批签发

B.备案

C.申请

D.以上都不对

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第1题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是()

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血液筛查的体外诊断试剂

D.抗生素

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第2题

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,在销售前或进口前,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验的是()

A.中药材品种

B.疫苗

C.非药品

D.中药饮片

E.血液制品

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第3题

根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第4题

药品在销售前或者进口时,应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

A、疫苗类制品

B、血液制品

C、用于血源筛查的体外诊断试剂

D、抗生素

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第5题

国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.批签发

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第6题

属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第7题

关于疫苗流通管理的说法,错误的是()。

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

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第8题

根据《疫苗管理法》,疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,执法部门的级别至少是()。
根据《疫苗管理法》,疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,执法部门的级别至少是()。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、市级以上人民政府药品监督管理部门

D、县级以上人民政府药品监督管理部门

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第10题

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的()以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

A.二级,市级

B.三级,省级

C.二级,省级

D.三级,市级

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