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HVAC是药品生产企业的一个关键系统,主要通过对药品生产环境的()的控制和监测
[多选题]

HVAC是药品生产企业的一个关键系统,主要通过对药品生产环境的()的控制和监测

A.空气温度

B.湿度

C.悬浮粒子

D.微生物

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第1题

作为药品生产质量控制系统的重要组成,药品生产企业HVAC系统主要功能是()

A.控制和监测药品生产环境的空气温度

B.控制和监测药品生产环境的空气湿度

C.控制和监测药品生产环境中的悬浮粒子

D.控制和监测药品生产环境中的微生物

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第2题

称量操作是药品生产的一个关键控制环节,其风险主要为交叉污染、污染和差错。()
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第3题

称量操作是药品生产一个关键控制环节,其风险主要为()。

A.交叉污染

B.污染

C.差错

D.误差

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第4题

请问药品生产企业关键生产条件变更申请中,关键条件主要包括哪些?更换空调系统的某个机组、更换水系统是关键条件变更吗?洁净区内局部的重新间隔生产间大小呢?指教。
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第5题

生产厂房的设计从设施布局、HVAC、关键操作间的设置()
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第6题

在药品制造业中,药品重量的方差是很关键的。按国家标准,某种药品重量的方差不高于0.36克。一个生产该种药品的
企业声称,其药品重量的方差符合国家标准。药品质检部门从该企业生产的药品中随机抽取20个样品,测得其重量的方差为0.38克。

试以显著性水平α=0.05,检验该企业生产的药品是否达到国家标准?

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第7题

药品生产企业智慧监管“黑匣子”工程就是建立一套药品生产数据记录存储展示系统,依托企业数字化智能系统,在线采集影响药品质量的生产、检验等关键数据并存储在企业端的数据仓(“黑匣子”),通过“黑匣子”实现药品生产()监管。

A.现场

B.非现场

C.产业化

D.智能化

E.数字化

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第8题

关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()。

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件

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第9题

于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

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第10题

霍桑实验表明()。

A..企业是一个经济技术系统

B.在工作中,影响生产效率的关键变量是员工的心理状态

C.企业是一个社会系统

D.在工作中,影响生产效率的关键变量是外界条件

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第11题

药品生产企业必须具备必要的条件,遵循必要的行为规则,因为它是()A.保证药品质量的一个前位关键

药品生产企业必须具备必要的条件,遵循必要的行为规则,因为它是()

A.保证药品质量的一个前位关键环节,承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节,为了产品质量,必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要

E.保证药品生产企业的实施GMP的需要

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