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[多选题]

为最大程度地减小不设盲临床试验的偏倚,可考虑采用以下方法()。

A.在完成受试者筛选和入组前,受试者和研究者均不知晓分组信息

B.在伦理许可的前提下,受试者在完成治疗前,不知晓分组信息

C.采用单组设计

D.采用盲态数据审核

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第1题

在医疗器械临床试验检查中,以下哪些情况不符合要求()。

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后,结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适,因原因不明,不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可,不需要研究者签字

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第2题

某公司结构创新的金属材质血管支架产品开展平行对照临床试验,在盲法设计方面,可能实现的是()。

A.对受试者设盲

B.对研究者设盲

C.对影像评价者设盲

D.采用盲态数据审核

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第3题

关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限

D.无权支配参与临床试验的人员

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第4题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订,以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书()。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第5题

在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。()
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第6题

医疗器械在启动临床试验入组前,申办者需要完成以下哪些工作()。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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第7题

申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
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第8题

下列对于盲法特点的陈述正确的是()

A.盲法包括单盲和双盲

B.盲法仅是针对受试者而设计的

C.仅在指标观测和数据收集阶段实施盲法

D.盲法可以减少来自于受试者主观因素所致的偏倚

E.盲法中资料收集者一定知道研究对象是否处于干预组

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第9题

根据《药物临床试验质量管理规范》,以下说法不符合规定的是()

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录

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第10题

在紧急医学状态时能够迅速识别何种药物,而不破坏临床试验的盲态。可采取紧急揭盲,紧急揭盲的条件包括以下?()

A.妊娠。

B.骨髓四度抑制。

C.重度呕吐。

D.发生紧急情况,进一步处理依赖于受试者使用的何种药物

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