为最大程度地减小不设盲临床试验的偏倚,可考虑采用以下方法()。
A.在完成受试者筛选和入组前,受试者和研究者均不知晓分组信息
B.在伦理许可的前提下,受试者在完成治疗前,不知晓分组信息
C.采用单组设计
D.采用盲态数据审核
A.在完成受试者筛选和入组前,受试者和研究者均不知晓分组信息
B.在伦理许可的前提下,受试者在完成治疗前,不知晓分组信息
C.采用单组设计
D.采用盲态数据审核
第1题
A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后,结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适,因原因不明,不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可,不需要研究者签字
第3题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限
D.无权支配参与临床试验的人员
第4题
A.已入组且结束试验流程的受试者
B.未结束试验流程且受影响的受试者
C.知情同意书修订后新入组的受试者
第6题
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
第8题
A.盲法包括单盲和双盲
B.盲法仅是针对受试者而设计的
C.仅在指标观测和数据收集阶段实施盲法
D.盲法可以减少来自于受试者主观因素所致的偏倚
E.盲法中资料收集者一定知道研究对象是否处于干预组
第9题
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.病例是临床试验的原始文件
C.临床试验用药物可以销售给受试者
D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录
第10题
A.妊娠。
B.骨髓四度抑制。
C.重度呕吐。
D.发生紧急情况,进一步处理依赖于受试者使用的何种药物
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