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[多选题]

根据《药品管理法》第6条规定，我国的药品管理实行药品上市许可持有人制度。关于药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）多项选择题

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托其他同样具备资质的药品生产企业生产药品

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第1题

（GMP第1条）为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范

A.GMP要求

B.卫生部管理要求

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品监督管理法》

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第2题

不属于我国《药品管理法》规定的特殊管理药品的是（）

A.戒**品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

E.放射性药品

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第3题

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）

A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

D.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

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第4题

根据法律层级,属于部门规章的是（）

A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》《（国务院第709号令）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器息械创新的意见》（厅字[2017]42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对、、、等药品实行特殊管理。

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括（)。

A.药品管理

B.处方审核和调配

C.合理用药指导

D.药品销售

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（)。

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.含特殊药品复方制剂

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.处方药

E.外用药

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第10题

根据<药品管理法》，我国对药品生产、经营、使用单位执行（）制度

A.《许可证》

B.《合格证》

C.两证均有

D.两证均无

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第11题

我国《药品管理法》的适用对象包含药品研制者（）

A.药品生产者

B.药品经营者

C.药品使用者

D.具有药品监督管理的责任者

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