根据新修订的《药品注册管理办法》及上述信息,该制药公司计划用穿心莲内酯软胶囊的主要活性成分开发的新复方制剂可以采用的注册程序是()
A.直接提出非处方药上市许可申请
B.仿制药申请
C.新药申请
D.进口药品申请
A.直接提出非处方药上市许可申请
B.仿制药申请
C.新药申请
D.进口药品申请
第4题
A.医师开具处方使用的药品可以使用商品名
B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
C.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
D.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
第5题
A.必须列出所有药品的化学名称
B.复方制剂仅需列出所含各成分的名称
C.列出制剂中含有的辅料
D.中药的主要成分系指处方中所含主要药味、有效部位或有效成分
E.中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序
第6题
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第7题
A.药品通用名称
B.复方制剂药品名称
C.由卫生部公布的药品习惯名
D.新活性化合物的专利药品名称
E.医师、药师自行编制的药品缩写名称
第8题
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.行政诉讼
C.药事法规
D.《药品管理法》
E.中医药管理部门
F.仿制药 G. 《医疗机构制剂注册管理办法》 H. 自然科学 I. 对象范围 J. 药品管理立法
第10题
A.A 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,且具有明显临床优势的原料药及其制剂
B.B 含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂
C.C 含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势
D.D 含有已知活性成份的新适应症的制剂
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